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再生元的另一项COVID19胜利因为FDA确定降低抗体混合物的剂量

2021年08月18日 孝感机械设备网

再生元的另一项 COVID-19 胜利,因为 FDA 确定降低抗体混合物的剂量

美国食品和药物管理局 (FDA)更新了其对Regeneron Pharmaceuticals的REGEN-COV 的紧急使用授权 (EUA) ,将其剂量降至 1,200 毫克,是最初授权剂量的一半。REGEN-COV 是两种针对 SARS-CoV-2 的单克隆抗体的混合物,SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 的病毒——casirivimab 和 imdevimab。

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该鸡尾酒被授权用于治疗成人和 12 岁及以上体重 40 公斤或以上的儿童的轻度至中度 COVID-19中国机械网okmao.com。他们需要直接进行 COVID-19 检测呈阳性,并且有发展为严重疾病(包括住院或死亡)的高风险。

更新的授权基于几项临床试验,包括该公司最近宣布的 III 期试验,该试验证明鸡尾酒将高危、非住院患者的住院或死亡风险降低了 70%。这在 1,200 毫克和 2,400 毫克剂量之间也是一致的。

Regeneron 总裁兼首席科学官 George D. Yancopoulos 说:“尽管疫苗的使用增加了,但美国每天仍有数千名患者被感染,其中许多人面临 COVID-19 严重并发症的高风险。” “不幸的是,迄今为止,只有一小部分符合抗体治疗条件的患者接受了它们,我们希望根据FDA更新后的授权,这种情况会有所改变。”

Yancopoulos 补充说:“REGEN-COV 随时可用,并且由美国政府免费提供。” 它似乎也对首先在巴西(Gamma)和南非(Beta)中发现的变异有效。

竞争产品是礼来公司的 bamlanivimab 和 esesevimab的组合抗体。4 月中旬,礼来公司要求 FDA 撤销其单抗体 COVID-19产品 bamlanivimab(有时称为 BAM)的 EUA。单一疗法对 Gamma 和 Beta 变体以及不断增长的 B.1.427/B.1.429 加利福尼亚变体 (Epsilon) 效果较差。

组合鸡尾酒对变体更有效。撤回只适用于美国。当时并没有计划单独撤回其对世界其他地区的营商事工紧急授权。在美国以外的20个国家通过特殊途径获得授权

据 Regeneron 称,超过 9,000 名患者在住院和非住院情况下的试验中接受了静脉注射 REGN-COV。在对非住院患者的 I/II/III 期试验的汇总分析中,仅在 0.2% 接受更高剂量抗体鸡尾酒的人中观察到大于 2 级的输液相关副作用。

该公司计划向 FDA 提交一份完整的 REGEN-COV 生物制剂许可申请( BLA ),用于 COVID-19的非住院门诊患者。该鸡尾酒还在预防和特定住院 COVID-19 患者环境中进行研究。

今年 4 月,该公司报告了抗体产品 III 期试验的阳性数据,该试验用于预防感染者的家庭接触者感染。数据已提交给监管机构,以可能扩大该环境的 EUA。

根据 Regeneron 与美国政府的合同,政府将获得 2021 年 6 月 30 日之前交付的所有 REGEN-COV 剂量。他们还可以接受到 2021 年 9 月 30 日的额外剂量,最高可达 125 万剂。该公司表示,预计第二季度将向美国政府提供至少 100 万剂疫苗。